Bước đầu thử nghiệm thành công vắc xin công nghệ mRNA tại Yên Phong

Vắc xin phòng COVID-19 ARCT-154 có cùng công nghệ sản xuất với Pfizer và Moderna, nhưng có ưu điểm vượt trội hơn là vắc xin có thể có tác dụng tốt trên cả những biến chủng mới như Alpha, Gamma và đặc biệt là biến chủng Delta đã và đang khiến COVID-19 lây lan mạnh trên địa bàn cả nước hiện nay. Khác với những nghiên cứu thử nghiệm trước đây, việc triển khai tiêm thử nghiệm ARCT-154 tại Yên Phong được thực hiện theo phương pháp bắt chéo, đảm bảo 100% tình nguyện viên tham gia đều được tiêm đủ 2 mũi vắc xin.

PGS – TS Phạm Thị Vân Anh – Giám đốc Trung tâm Dược lý Lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội cho biết, khác với những nghiên cứu khác khi nhóm tình nguyện viên chỉ được tiêm vắc xin hoặc chỉ được tiêm giả dược, thì thiết kế nghiên cứu thử nghiệm vắc xin ARCT-154 này, đến khi kết thúc nghiên cứu, tình nguyện viên tham gia chắc chắn sẽ được tiêm đủ 2 mũi vắc xin phòng COVID-19; chỉ khác nhau là thời điểm ở mũi 1-2 hay mũi 3-4 mà thôi. Tình nguyện viên khi tham gia thử nghiệm sẽ trải qua 7 lần thăm khám, trong đó 1 lần khám sàng lọc để lựa chọn đối tượng thử nghiệm tiêm và 6 lần thăm khám, tiêm, xét nghiệm kháng thể trong suốt 13 tháng liên tục. Bà Vân Anh cho biết thêm, với ARCT-154, nhóm nghiên cứu có những kì vọng rất lớn, bởi đây là vắc xin công nghệ mới, tác động trên những biến chủng mới tốt, an toàn. Và điều này hoàn toàn có cơ sở căn cứ bởi dựa trên các nghiên cứu trước đây, tiền thân của nó là vắc xin ARCT-021 cũng cho kết quả thử nghiệm rất tốt. Đặc biệt, với ARCT-154, nhóm nghiên cứu còn kì vọng kháng thể nồng độ cao trong máu có thể kéo dài khoảng 6 tháng hoặc 1 năm sau khi tiêm mũi 2.

Lấy máu xét nghiệm kháng thể trước khi tiêm vắc xin ARCT-154 cho tình nguyện viên tại Yên Phong

Ông Lưu Văn Mùi – Phó Chủ tịch UBND huyện Yên Phong cho biết, huyện ưu tiên đặt công tác truyền thông lên hàng đầu bởi đây là khâu quan trọng nhất. Chỉ khi người dân hiểu được sự an toàn của vắc xin thử nghiệm, nắm được quá trình triển khai thực hiện thử nghiệm đảm bảo an toàn thì người dân mới yên tâm và tích cực tham gia. Có như vậy mới thu hút được nhiều tình nguyện viên cho chương trình. Mặt khác, đây là vắc xin có những ưu điểm vượt trội, nhiều người dân được thụ hưởng tiêm vắc xin thứ nhất có ý nghĩa phòng bệnh với chính bản thân họ, sau nữa là đóng góp vào công cuộc phòng chống dịch chung của toàn huyện.

Yên Phong được lựa chọn triển khai tiêm thử nghiệm vắc xin ARCT tại 5 xã là Tam Giang, Yên Phụ, Hòa Tiến, Đông Thọ và thị trấn Chờ, với dự kiến hơn 400 đối tượng khám sàng lọc và 300 đối tượng tiêm thử nghiệm. Tuy nhiên, chương trình nhận được sự hưởng ứng hết sức tích cực từ phía người dân, kết quả đã có hơn hơn 500 người được khám sàng lọc và 339 đối tượng được tiêm thử nghiệm mũi 1 vắc xin ARCT-154. Quy trình tiêm thử nghiệm vắc xin ARCT-154 tại Trung tâm Y tế huyện Yên Phong được thực hiện hết sức chặt chẽ qua 6 bước gồm: đo dấu hiệu sinh tồn, khám lâm sàng, lấy mẫu xét nghiệm, tiêm vắc xin, theo dõi sau khi tiêm, kiểm tra hồ sơ và nhận kinh phí hỗ trợ.

Tình nguyện viên tham gia tiêm được trải qua quy trình tiêm 6 bước hết sức chặt chẽ, đảm bảo an toàn tuyệt đối

Ông Nguyễn Đức Đình – thôn Đông Xuất, xã Đông Thọ, huyện Yên Phong chia sẻ: “Khi là một trong những người tình nguyện tiêm vắc xin thử nghiệm đầu tiên, nếu nói không lo lắng thì cũng không phải. Có lo lắng chứ, nhưng với suy nghĩ là nghiên cứu được Bộ Y tế với các giáo sư, tiến sĩ triển khai, lại đã được thử nghiệm tại Mỹ và Singapore rồi thì cũng yên tâm. Hơn nữa, phải có người đi trước thì mới có người đi sau. Và với suy nghĩ mình là những người đi trước, tôi đăng kí tham gia tiêm. Tại buổi khám sàng lọc chọn tình nguyện viên tổ chức ở trạm y tế, tôi được các bác sĩ của Đại học Y Hà Nội tư vấn, giải thích và hướng dẫn rất đầy đủ, kĩ càng để nắm được toàn bộ thông tin. Và đến giờ phút này, khi đã qua hết các bàn khám, lấy máu xét nghiệm và tiêm vắc xin xong, tôi hoàn toàn thấy rất yên tâm và tin tưởng!”

Đánh giá về việc triển khai tiêm thử nghiệm tại Yên Phong, Tiến sĩ Nguyễn Ngô Quang – Phó Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo – Bộ Y tế cho biết: “Chúng tôi đánh giá đây là một nghiên cứu bài bản, khoa học và được nhóm nghiên cứu thực hiện hết sức nghiêm túc. Bên cạnh đó, sự tham gia của chính quyền địa phương huyện Yên Phong và đặc biệt là hưởng ứng của người dân đối với nghiên cứu này, đã đóng góp thành công bước đầu cho nghiên cứu. Chúng tôi cũng hi vọng nghiên cứu sẽ cho những kết quả khoa học, đầy đủ tính trung thực, tính khách quan để cơ quan quản lí có thể xem xét cấp phép vào cuối năm nay. Trong bối cảnh nguồn cung cấp vắc xin còn khá hạn chế, nhiều người dân chưa tiếp cận được vắc xin khiến việc bao phủ, tạo miễn dịch cộng đồng còn gặp không ít khó khăn. Vắc xin ARCT-154 được Tập đoàn Vingroup mua công nghệ vắc xin mRNA Công ty Arcturus  (Hoa Kỳ) và triển khai đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất vắc xin tại Khu Công nghệ cao Hòa Lạc. Vì vậy, việc triển khai thử nghiệm lâm sàng vắc xin phòng COVID-19 ARCT-154 là cơ sở để tiến tới việc chủ động trong sản xuất, sớm cung cấp được nguồn vắc xin chất lượng cho nhân dân”.

Sau 29 ngày kể từ khi tiêm mũi 01 vắc xin ARCT-154, các tình nguyện viên sẽ tiếp tục được tiêm mũi 02 và đến ngày thứ 57 sau khi tiêm mũi 01 sẽ được xét nghiệm miễn dịch để đánh giá hiệu quả của vắc xin. ARCT-154 được phát triển trên cơ sở vắc xin ARCT-021 (đã có các kết quả nghiên cứu giai đoạn 1, 2 và 3 ở Mỹ và Singapore). Vì vậy, Hội đồng đạo đức của Bộ Y tế đã cho phép nghiên cứu này được triển khai gối đầu giai đoạn 2 và 3a. Hiện trường Đại học Y Hà Nội và Viện Pasteur TP Hồ Chí Minh đang tiến hành triển khai giai đoạn 2 và 3a.

Tại Bắc Ninh, giai đoạn 2 và 3a của nghiên cứu đã được triển khai xong với 339 tình nguyện viên được tiêm mũi 1 đảm bảo an toàn, hiện toàn bộ người tham gia tiêm được theo dõi sức khỏe chặt chẽ. Dự kiến trong tháng 10 này, giai đoạn 3b sẽ tiếp tục được triển khai tại Yên Phong với 8.000 người tình nguyện viên được khám sàng lọc, qua đó lựa chọn 6.000 người để tiêm mũi đầu tiên vắc xin ARCT-154. Nếu kết quả thử nghiệm tại Yên Phong cùng với các tỉnh, thành khác trên cả nước chứng ARCT-154 có hiệu quả bảo vệ tốt, nhóm nghiên cứu sẽ xin cấp phép khẩn cấp đối với vắc xin này vào tháng 12/2021.